Пропуск в журнале условий среды — несоответствие на оценке
Температура и влажность помещений, холодильников и термостатов записываются сами. При выходе за пределы метода ответственный узнаёт за минуты, а журнал за выбранный период готов к оценке Росаккредитации.
Есть в реестре российского ПОПример экрана. Данные условные.
Регистрация условий среды — требование, по которому оценивают лабораторию
Стандарт требует не просто поддерживать условия, а вести их мониторинг и регистрацию. Бумажный журнал формально это закрывает — пока в нём нет пропусков.
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, п. 6.3.3
«Лаборатория должна осуществлять мониторинг условий окружающей среды, управление ими и их регистрацию» — если этого требуют технические требования, методы или методики либо если условия влияют на достоверность результатов.
Источник: текст ГОСТ ISO/IEC 17025-2019Записи смотрят на оценке
Соответствие критериям аккредитации проверяют при аккредитации и подтверждении компетентности. Критерии аккредитации утверждены приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707.
Источник: 412-ФЗ, ст. 24, приказ Минэкономразвития № 707Приостановка — это остановка выручки
Если несоответствие не устранить, аккредитацию могут приостановить полностью или в части области. На это время лаборатория не выдаёт протоколы в области аккредитации. Испорченные образцы и реактивы — отдельно.
Источник: 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», ст. 23Три сценария, в которых платит лаборатория
Условия поддерживали, но отклонение заметили поздно, а в записи остался пробел.
Ночью холодильник или термостат вышел из режима
Отключили питание, не закрыли дверь, отказал компрессор. Логгер всё записал, но данные сняли утром или в конце недели.
испорченные образцы и реактивы, повтор испытаний, вопрос к достоверности результатов.
Журнал ведут вручную
Выходные, отпуск, смена ответственного — и в журнале пропуск или запись «по памяти». На оценке эксперт находит пробел.
несоответствие, корректирующие действия, риск для области аккредитации.
Сеть лабораторий готовится к оценке
У каждой лаборатории свои логгеры и свой журнал. Менеджер по качеству собирает записи вручную.
дни работы перед каждой оценкой и аудитом, пробелы видны только в последний момент.
Условия среды, оповещения и журнал для оценки — в одной системе
Решение на Rightech IoT Core. Подключаем приборы и логгеры, которые у вас уже стоят, если у них есть цифровой выход. Новые датчики с поверкой — по согласованию, после обследования.
Условия по каждой точке
Температура и влажность по каждому помещению, холодильнику, термостату и шкафу хранения. Пределы задаются по требованиям ваших методов.
Оповещение с подтверждением
Выход за пределы метода — сообщение ответственному. Ответственный подтверждает оповещение и пишет, что сделано.
Журнал условий окружающей среды
Каждое показание записывается с отметкой времени, без ручного ввода. Если прибор замолчал, ответственный получает оповещение: пробел виден сразу, а не на оценке. Журнал за выбранный период выгружается в xlsx — для оценки Росаккредитации и внутреннего аудита.
Сеть лабораторий на одном экране
Для холдинга и сети: все лаборатории, точки и тревоги в одной системе с разграничением доступа.
Четыре звена — от вашего прибора до журнала
Объект
- Помещения для испытаний
- Холодильники и морозильники реактивов и образцов
- Термостаты и шкафы хранения
Средства измерений
- Ваши приборы и логгеры с цифровым выходом
- Modbus, LoRaWAN, MQTT или HTTP
- Новые датчики с поверкой — по согласованию
Rightech IoT Core
- Сбор и хранение показаний
- Правила тревог по пределам методов
- Журнал, отчёты, API
Люди
- Менеджер по качеству — журнал
- Ответственный за помещение — тревоги
- Руководитель лаборатории — сводка
- Холдинг — вся сеть
Ваши приборы и порядок их поверки не меняются. Rightech IoT Core забирает показания, проверяет пределы, рассылает оповещения и ведёт журнал.
Пилот в одной лаборатории за 3–4 недели
Пилот — на ваших приборах и логгерах с цифровым выходом. Небольшой объём и измеримые критерии. По итогам вы решаете, подключать ли остальные лаборатории.
Что входит
- Обследование и план точек контроля по требованиям методов
- Подключение ваших приборов и логгеров
- Пределы и оповещения по вашему порядку
- Журнал условий окружающей среды в xlsx
Критерии успеха
- Журнал за месяц собирается без ручного ввода
- Каждый перерыв связи зафиксирован и подтверждён ответственным
- Оповещение приходит не позже 5 минут
Типовое решение для мониторинга температурных условий
В основе — опубликованное решение Rightech «Мониторинг условий хранения». Для лабораторий добавлены пределы по методам, подтверждение оповещений и журнал условий окружающей среды.
Вопросы, которые нам задают
Данные лаборатории уйдут в чужое облако?
Не обязательно. Rightech IoT Core можно развернуть в вашем контуре: на ваших серверах, без выхода данных наружу. Платформа есть в реестре российского ПО.
Доступ разграничен по ролям: лаборатория, качество, ИТ, холдинг.
У нас уже есть логгеры и бумажный журнал. Зачем что-то ещё?
Журнал закрывает регистрацию, но не говорит об отклонении в моменте и требует ручной работы.
Логгеры с цифровым выходом подключаем по Modbus, LoRaWAN, MQTT или HTTP, в том числе через наш шлюз RIC Edge, если прибор не умеет передавать данные сам. С ЛИМС и учётными системами — через REST API.
Засчитают ли такие записи на оценке?
Метрологическую прослеживаемость обеспечивает прибор, а не платформа. Мы подключаем ваши поверенные приборы и логгеры, которые уже ведут регистрацию. Датчики с поверкой для новых точек — по согласованию: модель и цену определяем после обследования, под требования ваших методов. Платформа хранит каждое показание с отметкой времени, а перерыв связи сразу виден и уходит оповещением ответственному.
Монтаж планируем так, чтобы не останавливать испытания.
Сколько это займёт?
Пилот в одной лаборатории — 3–4 недели, включая обследование и настройку. Остальные лаборатории сети подключаются по шаблону пилота.
Сколько стоит?
Облако Rightech IoT Core — 72 000 ₽ за первые 4 месяца (внедрение и опытная эксплуатация), дальше от 6 000 ₽/мес. Бессрочная лицензия Lite для ваших серверов — от 550 000 ₽.
Работы по пилоту, развёртывание, датчики и монтаж считаем после обследования: если приборы с цифровым выходом уже стоят, выйдет дешевле. Цены без НДС.
Обсудим пилот в вашей лаборатории
30 минут онлайн. Покажем на стенде журнал условий окружающей среды и оповещение с подтверждением, а вы расскажете, как сегодня ведёте записи и готовитесь к оценке. После встречи — план пилота и цена под вашу лабораторию.